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张家港市第一人民医院

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指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局和卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),以及ICH GCP,WMA《赫尔辛基宣言》,CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等法律、法规、政策和指南,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及药物/医疗器械/试剂等临床试验项目,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情況及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或増加受试者危险的情況吋,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告:指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

3. 接受审查的准备

会议时间/地点:办公室秘书电话/短信/微信通知。

准备向会议报告:主要研究者/研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场。主要研究者/研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

三、伦理审查的时间

研究伦理委员定期召开审查会议,需要时可以増加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要7个工作日的时间进行处理,请在会议审查7个工作日前提交完整的送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情況,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

四、审查決定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一歩的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的決定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。



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