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张家港市第一人民医院

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章程

总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家药品监督管理局和卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),以及ICH GCP,WMA《赫尔辛基宣言》,CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等法律、法规、政策和指南,制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。




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