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张家港市第一人民医院

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机构介绍

张家港市第一人民医院药物临床试验机构正式筹建于2018年7月,同年8月通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案,首次备案专业科室10个。目前承担医疗器械和药物上市后临床试验,通过国家药品监督管理局资格备案后将同时承担新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验。

药物临床试验机构组织架构完整,下设机构办公室,全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管,从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施,同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足,医疗设施及抢救仪器设备,能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构及各专业科室均按照GCP原则制定了与临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程。通过培训与实操,进一步提高研究者临床试验的水平,从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。2020年首批拟定申请国家药物临床试验备案的共5个专业,分别为肿瘤科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、妇科专业。医院设有独立的药物/器械伦理委员会,全面保障受试者权益和安全。



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